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麗珠創新藥賣出超50億!研發投入漲五成 中藥創新從這里突圍

發布日期:2021-09-02   來源:醫藥網   瀏覽次數:0
核心提示:9月2日訊 8月底,麗珠公布了今年上半年業績,營收62.36億元,同比增長22.38%,凈利潤10.62億元,同比增長5.75%,亮眼的業績引來

9月2日訊 8月底,麗珠公布了今年上半年業績,營收62.36億元,同比增長22.38%,凈利潤10.62億元,同比增長5.75%,亮眼的業績引來了券商的高度關注,預測公司全年凈利潤在19.70億至20.43億元區間,漲幅在14.87%至19.13%之間。在疫情防控常態化下,國內及全球新冠疫苗的需求量持續走高,麗珠在2020年立項研發的重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗(V-01)近日向菲律賓FDA提交Ⅲ期臨床申請獲批,目前足跡已涉及全球10余個國家,該產品有望成為公司在生物藥領域的新突破。
 
  創新藥上市14年累計賣出超50億,這個微球已成TOP1品牌
 
  2021上半年,麗珠的化學制劑產品實現銷售收入37.31億元,同比增長61.12%,占比達60.23%。其中創新藥艾普拉唑系列產品、高壁壘復雜制劑注射用醋酸亮丙瑞林微球持續高速增長,合計銷售收入占化學制劑銷售收入的62.97%,已成為公司業績的兩大核心驅動力量。
 
  圖1:艾普拉唑系列產品的銷售情況(單位:億元)
  來源:公司年報
 
  麗珠的1.1類新藥艾普拉唑腸溶片在2007年年初獲批上市,2017年進入國家醫保目錄,同年年底公司的2類新藥注射用艾普拉唑鈉獲批上市,2019年成為國家醫保談判目錄產品。
 
  據公司年報數據顯示,艾普拉唑腸溶片獲批上市后經過幾年的打磨與積累,在2014年銷售額成功超過1億元,成長為公司業績新的增長點;2018年注射劑型正式進入市場,推動整個品種的銷售額實現快速擴張,2020年突破10億元大關,2021上半年的增速更高達130%。從2014-2021H1已公布的銷售數據來看,目前艾普拉唑系列產品的累計銷售收入已超過58億元,若加上前幾年未公布的數據,該品種的累計銷售收入預計在60億元水平。
 
  米內網數據顯示,2020年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端,六大暢銷PPI制劑合計銷售規模超過300億元,在疫情疊加集采降價的影響下,奧美拉唑、雷貝拉唑、泮托拉唑、艾司奧美拉唑、蘭索拉唑均出現了不同程度的下滑,而艾普拉唑則逆勢增長78.5%。在醫保的持續帶動下,艾普拉唑的市場滲透率還有較大提升空間。
 
  圖2:麗珠的注射用醋酸亮丙瑞林微球銷售情況(單位:億元)
  來源:公司年報
 
  亮丙瑞林微球的原研企業是日本武田制藥,該產品全球銷售峰值出現在2015年達1244億日元。原研產品于2000年進入中國市場,2009年北京博恩特藥業的注射用醋酸亮丙瑞林緩釋微球、上海麗珠制藥的注射用醋酸亮丙瑞林微球獲批上市,打破了原研產品獨占國內市場的格局。
 
  亮丙瑞林微球在2009年進入醫保目錄后,國產品牌的優勢逐漸凸顯,在中國公立醫療機構終端,2016年之前都是武田制藥掌控著市場大局,2017年起國產品牌沖破桎梏開始領軍市場,麗珠在2019年拿下了亮丙瑞林微球的冠軍寶座,并逐漸擴大領軍優勢。
 
  麗珠的亮丙瑞林微球是高壁壘制劑,作為國產品牌在市場深耕多年,深得醫生和患者的信賴,麗珠在半年報中提到,隨著疫情過后就診量的恢復,亮丙瑞林微球后續的增長勢頭同樣值得期待。
 
  麗珠在兩大核心品種的深層次打磨方面是不遺余力的,目前注射用艾普拉唑鈉預防重癥患者應激性潰瘍出血的III期臨床正在進行中,未來在新適應癥的刺激下,有望進一步推高整體銷售收入;而注射用醋酸亮丙瑞林微球(3個月緩釋)也已完成I期臨床試驗,并已完成III期臨床遺傳辦備案。
 
  研發投入再漲五成,這個微球新品有望成為國內首家
 
  圖3:麗珠研發投入情況(單位:億元)
  來源:公司年報
 
  麗珠近幾年在研發投入方面持續加碼,2021上半年用于研發方面的相關支出總額約為5.45億元(接近2017年全年支出),同比增加55.87%,占公司總營收比例為8.74%(去年同期占6.87%)。受益于大手筆的研發投入,麗珠也實現了創新成果的加速轉化。
 
  由于微球研發和產業化壁壘較高,目前專注于微球制劑開發的國內藥企僅有少數幾家,麗珠憑著已上市的注射用醋酸亮丙瑞林微球在市場獲得了很好的口碑,在研的多個微球制劑進度也屬行業領先。
 
  表1:麗珠申報的微球制劑最新情況
  來源:米內網數據庫、公司半年報
 
  從目前的臨床進展來看,注射用醋酸曲普瑞林微球有望成為公司下一個獲批的微球新品。該產品是每月一次肌肉注射的一種促性腺激素釋放激素激動劑,適應癥為轉移性前列腺癌、子宮內膜異位癥(I至IV期)、女性不孕、手術前子宮肌瘤的預處理、性早熟,相比普通的醋酸曲普瑞林注射劑,具有起效時間長,減少用藥次數特點,可減輕患者痛苦和用藥負擔,提高用藥耐受性和可及性,目前國內市場暫無注射用醋酸曲普瑞林微球的進口或國產制劑上市,麗珠有望成為國內首家,而曲普瑞林2020年在中國公立醫療機構終端的銷售規??蛇_14億元。
 
  麗珠在半年報中提到,公司的微球平臺未來的研發將聚焦抗腫瘤、抗精神病、調節內分泌三大領域,仿創結合。在加大仿制品種的一致性研究及改良型研發的同時,加強原位凝膠技術、大分子修飾等其他長效制劑的開發工作。目前公司微球平臺儲備的在研品種包括長效眼部用藥、長效大分子藥、栓塞放射微球腫瘤用藥等,實現了較為完善的短、中、長期研發管線布局。
 
  麗珠前幾年重點投入的生物藥領域在最近也是捷報頻傳,注射用重組人絨促性素在2021年4月獲批上市,預計下半年開始貢獻收入,早前市場上僅有默克雪蘭諾的重組人絨促性素注射液獲批進口。
 
  表2:麗珠重點研發的生物藥最新進展
  來源:米內網數據庫、公司半年報
 
  重組人源化抗人IL-6R單抗注射液正在進行上市申報,有望沖擊國內首家,該產品是托珠單抗的生物類似藥,目前國內僅有羅氏的原研產品獲批進口。原研產品2020年全球銷售額接近29億瑞士法郎,在中國公立醫療機構終端及中國城市實體藥店終端合計銷售額超過了2.7億元,同比增長100%,市場潛力不容小覷。
 
  在疫情防控常態化下,國內及全球新冠疫苗的需求量持續走高,麗珠在2020年立項研發的重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗(V-01)最新進展也備受市場關注,產品在國內進行的I/II期臨床試驗中表現出色,具有優異的安全性及免疫原性,目前公司正準備啟動全球多中心III期臨床研究,而疫苗商業化車間已完成建設并投入使用。8月27日,公司公告稱該疫苗向菲律賓FDA提交Ⅲ期臨床申請已獲批準,并于8月25日完成首例受試者入組。目前已提交Ⅲ期臨床試驗申請的國家達10余個,麗珠在該項目累計直接投入的研發費用超過1.46億元。
 
  麗珠在半年報中提到,公司的生物藥研發管線涉及腫瘤、生殖、免疫疾病等領域的新型抗體、多特異性抗體、重組蛋白類藥物,同時也在不斷推進ADC技術平臺和新型CAR-T技術等平臺建設,并與國內大分子生物藥研發公司、國內外一流科學家、中國科學院生物物理研究所等密切合作,多個在研產品正在加快臨床推進速度。
 
  不拋棄不放棄!“內外發力”加碼中藥板塊
 
  曾經作為公司業績支柱的獨家中藥大品種參芪扶正注射液近幾年經歷了波折,影響了公司中藥制劑板塊的業績,但2020年在疫情的刺激下,麗珠另一個獨家品種抗病毒顆粒逆勢大漲,再次引起了外界對公司中藥制劑板塊的關注。
 
  2021上半年,麗珠的中藥制劑產品實現銷售收入6.1億元,同比下降4.52%,占公司總營收比例降至9.85%。其中參芪扶正注射液實現銷售收入2.99億元,同比增長11.27%,抗病毒顆粒實現銷售收入2.28億元,同比下降24.57%。麗珠表示,公司補充了參芪扶正注射液的臨床循證醫學研究證據,聚焦腫瘤治療領域及強化學術推廣,并擴大覆蓋縣級醫療機構;抗病毒顆粒線上品牌傳播力度持續加大,聚焦高流量媒體,進行線上傳播互動、連鎖藥店賦能,得到了較好的推廣效果。
 
  公司近年來全力布局高壁壘制劑以及生物藥板塊,留給中藥板塊的資源并不多,目前僅靠已上市產品的業績拉動顯然不夠,麗珠在半年報中也提到了公司在中藥產品研發方面的新思路:重點推進古代經典名方中藥復方新藥、麝香舒活靈凝膠(改良型新藥)、XFDX顆粒(源于臨床經驗的中藥復方新藥)等新產品的研發,以及已上市品種的工藝變更備案、技術精進等研究工作。米內網數據顯示,麝香舒活靈是子公司四川光大制藥的獨家品種,2020年在中國公立醫療機構終端跌打損傷用藥溶液劑品牌榜排在TOP3、在中國城市實體藥店終端跌打損傷用藥溶液劑品牌榜排在TOP6,該產品的改良劑型潛力可期。
 
  外部資源方面,備受市場關注的是麗珠在今年3月使用自有資金7.24億元受讓了天津天士力健康產業投資合伙企業(有限合伙)所持有的天津同仁堂40.00%的股份。麗珠表示,一方面,天津同仁堂主要從事中成藥的研發、生產和銷售,公司可以在中藥業務發展方面與其進行一定的協同;另一方面,天津同仁堂經營業績穩健,產品獨特且有良好的發展潛力,并籌備上市,麗珠還可以通過其現金分紅或首次公開募股上市等方式實現相應的投資收益。
 
  結語
 
  中藥起家的麗珠已完成了蛻變,目前在創新藥、高端制劑方面已有了自己的特色產品,生物藥領域也將迎來多個重磅新品,此外,化學原料藥、體外診斷試劑板塊的高速發展也讓企業的業績“步步高升”。目前,多數券商對其評級為增持、買入,資本市場對其期望還是很高的。
 
  來源:公司半年報、公告、米內網數據
 
  注:中國城市實體藥店終端競爭格局數據庫是覆蓋全國293個地市及以上城市實體藥店(不含縣鄉村實體藥店),對全品類進行連續監測的放大版城市實體藥店數據庫。上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。
 
 
 
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