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信達21款1類新藥曝光 3款新藥進攻超260億市場

發布日期:2021-09-01   來源:醫藥網   瀏覽次數:0
核心提示:9月1日訊 作為國內頭部Biotech,信達生物用十年時間,實現了5款產品商業化,第6款商業化產品也即將誕生。2021H1公司首個1類新藥

9月1日訊 作為國內頭部Biotech,信達生物用十年時間,實現了5款產品商業化,第6款商業化產品也即將誕生。2021H1公司首個1類新藥銷售額超過14億元,新增的3項一線適應癥趕上了新一輪醫保談判。目前信達生物處于臨床階段的新藥有22個,聚焦腫瘤、自身免疫、代謝疾病等疾病領域,涵蓋單抗、雙抗、CAR-T及小分子藥等。其中5款產品處于關鍵性II/III期臨床階段,IBI-376(PI3Kδ抑制劑)、IBI-326(BCAR CAR-T)即將提交NDA申請。
 
  PD-1半年大賣14億!新增3項一線適應癥
 
  近日,信達生物的PD-1銷售額對外披露,2021H1達伯舒(信迪利單抗注射液)銷售額超過14億元,銷售增長強勁,占據領先市場份額。公司表示,大規模不銹鋼生物反應器產線為達伯舒帶來具有市場競爭力的成本優勢,使產品銷售的GMP利潤率由去年同期的79.9%提升至2021年上半年的87.3%。
 
  百濟神州、恒瑞醫藥在半年報中也透露了各家PD-1的銷售情況,2021H1替雷利珠單抗銷售額為1.24億美元(約8億元),同比增長148%;卡瑞利珠單抗自今年3月開始執行醫保談判價格,降幅達85%,加上產品進院難、各地醫保執行時間不一等諸多問題,造成卡瑞利珠單抗銷售收入環比負增長。
 
  達伯舒(信迪利單抗注射液)是禮來制藥和信達生物在中國共同合作研發的創新PD-1抑制劑,該合作現已拓展至全球市場。2018年12月達伯舒獲批用于治療經典型霍奇金淋巴瘤,2019年11月達伯舒通過醫保談判,成為全國首個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。隨著談判協議有效期即將結束,今年10月達伯舒將再次參與醫保談判,其新獲批的多項一線適應癥也有望一起納入2021版醫保談判目錄。
 
  2021年上半年,信迪利單抗注射液獲批新增3項一線適應癥,包括一線非鱗狀非小細胞肺癌、一線鱗狀非小細胞肺癌和一線肝細胞癌。此外,信迪利單抗注射液二線鱗狀非小細胞肺癌上市申請在審中,有望于2021年年底前獲批。
 
  目前,信迪利單抗注射液的適應癥仍在不斷拓展中,一線食管鱗癌、一線胃癌和二線EGFR陽性非小細胞肺癌等適應癥有望于2021年底至2022年初申報上市。值得一提的是,信迪利單抗注射液一線非鱗狀非小細胞肺癌上市申請已獲美國FDA受理。
 
  據悉,信達生物已有合共24,000升的總產能,公司預計年底產能將擴大至60,000升,將進一步提升產品數量及生產效率。
 
  產能的擴大、新適應癥的獲批及海外市場的開拓,信迪利單抗的銷售額有望更上一層樓。
 
  5款產品商業化,進攻超260億替尼藥市場
 
  2021年是信達生物成立的第十年,首個1類新藥PD-1于2018年年底獲批,目前公司已有5款產品實現商業化。2020年,信達生物3款生物類似藥相繼獲批上市,包括達攸同(貝伐珠單抗注射液)、蘇立信(阿達木單抗注射液)及達伯華(利妥昔單抗注射液)。2021年6月,信達生物的達伯坦(Pemigatinib)于臺灣市場獲批上市;2021年8月,蘇立信預充針劑型在中國獲批上市。
 
  得益于拳頭產品達伯舒同比快速增長及4款新上市藥物收入貢獻顯著,2021H1信達生物實現產品收入18.55億元,同比增長101.4%。
 
  信達生物商業化產品
  
  Pemigatinib是一種選擇性成纖維細胞生長因子受體(FGFR)酪氨酸激酶抑制劑,具有Best-in-Class潛力。該產品由Incyte和信達生物共同開發,信達生物負責中國大陸、香港、澳門和臺灣地區的商業化。2021年7月Pemigatinib片NDA申請獲CDE受理,適應癥為用于攜帶FGFR2融合或重排的晚期膽管癌二線治療。此外,Pemigatinib片一線膽管癌適應癥已處于III期臨床階段。
 
  值得一提的是,信達生物有望在今年迎來第6款商業化產品——IBI-348(Olverembatinib)。Olverembatinib是中國首個第三代BCR-ABL靶向耐藥慢性髓性白血?。–ML)治療藥物,其NDA申請于2020年獲CDE受理,且已被納入優先審評和突破性治療品種,預計將于2021年年底獲批。2021年7月,信達生物與亞盛醫藥達成戰略合作,雙方將在大中華區共同開發和商業化IBI-348。
 
  信達生物產品管線已公開了3款替尼類藥物,包括Pemigatinib、Olverembatinib及Taletrectinib。
 
  蛋白激酶抑制劑(替尼類藥物)是當前國內藥企熱衷的研發領域之一,其市場增長潛力巨大。米內網數據顯示,2020年蛋白激酶抑制劑在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端市場規模超過260億元,2018-2020年銷售額增長率分別為40.31%、57.58%、29.79%。
 
  中國公立醫療機構終端蛋白激酶抑制劑銷售情況(單位:萬元)
  來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局
 
  21款1類新藥在研!單抗、雙抗、CAR-T齊布局
 
  信達生物致力于成為全球性的生物制藥公司,2021H1公司研發投入10.42億元,同比增長29.0%,主要用于公司后期開發階段管線產品的開發和優先在研產品的全球開發。
 
  米內網數據顯示,除了已經商業化或提交NDA的產品,信達生物在國內處于臨床階段的新藥有22個,其中1類新藥有21個,涉及腫瘤、代謝、免疫和眼底病等疾病領域,對CD47、LAG-3及TIGIT等熱門靶點均有布局。
 
  22個產品中,僅IBI376、IBI344及IBI362等3個1類新藥為小分子化學藥,其余產品均為大分子生物藥,涵蓋單抗、雙抗及CAR-T領域,多個產品具備First-in-Class或Best-in-Class潛力。
 
  信達生物主要在研新藥
 
  IBI322(PD-L1/CD47)、IBI318(PD-1/PD-L1)、IBI315(PD-1/HER2)、IBI321(PD-1/TIGIT)、IBI319(PD-1/4-1BB)及IBI323(LAG-3/PD-L1)等6款雙抗均已處于I期臨床階段。其中,IBI-322是首個全球進入臨床階段的PD-L1/CD47雙抗。
 
  5款產品處于關鍵性II/III期臨床階段,包括IBI310、IBI376 (Parsaclisib)、IBI326、IBI344(Taletrectinib)、IBI306等。其中,IBI-376、IBI-326將于2021年底至2022年初提交NDA申請,IBI-376用于治療復發或難治濾泡淋巴瘤/邊緣區淋巴瘤,是潛在同類最佳PI3Kδ抑制劑;IBI-326用于治療復發或難治多發性骨髓瘤,是潛在同類最佳BCAR CAR-T。
 
  數據來源:米內網數據庫、公司公告
 
 
 
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