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江蘇省征求藥品安全信用管理辦法意見建議

發布日期:2021-08-31   來源:醫藥網   瀏覽次數:0
核心提示:8月31日訊 8月25日,江蘇省藥監局發布關于《江蘇省藥品安全信用管理辦法(征求意見稿)》公開征求意見建議的公告?! ≡娜缦?/div>
8月31日訊 8月25日,江蘇省藥監局發布關于《江蘇省藥品安全信用管理辦法(征求意見稿)》公開征求意見建議的公告。
 
  原文如下:
 
  關于《江蘇省藥品安全信用管理辦法(征求意見稿)》公開征求意見建議的公告
 
  為建立健全我省藥品安全信用體系,構建藥品安全新型監管機制,強化藥品安全責任主體誠信行為,促進我省醫藥產業高質量發展,根據藥品監管和信用管理有關法律法規規章、相關文件精神,結合我省藥品監管實際,省藥監局起草了《江蘇省藥品安全信用管理辦法》(征求意見稿),現向社會公開征求意見,如有意見和建議,有關單位和公眾可于2021年9月28日前通過信函或電子郵件的方式反饋我局。
 
  郵寄地址:南京市鼓樓區鼓樓街5號江蘇省藥品監督管理局稽查處,郵編:210008.
 
  電子郵箱:geah@da.js.gov.cn。
 
  信函和電子郵箱請注明“江蘇省藥品安全信用管理辦法(征求意見稿)公開征求意見”字樣。
 
  省藥品監督管理局
 
  稽查處
 
  2021年8月25日
 
  附件:
 
  江蘇省藥品安全信用管理辦法(征求意見稿)
 
  第一章 總則
 
  第一條 為建立健全我省藥品(含藥品、醫療器械、化妝品,下同)安全信用體系,構建藥品安全新型監管機制,強化藥品安全責任主體誠信行為,促進我省醫藥產業高質量發展,根據《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》《江蘇省社會信用條例》《市場監督管理嚴重違法失信名單管理辦法》《市場監督管理行政處罰信息公示規定》《市場監督管理信用修復管理辦法》等法律法規規章和有關文件精神,結合我省藥品監管實際,制定本辦法。
 
  第二條 我省藥品安全信用體系建設、藥品安全信用管理適用本辦法。
 
  藥品安全信用管理包括藥品安全信用信息管理、信用狀況認定、信用修復以及信用激勵和約束等。
 
  法律、行政法規對藥品安全信用管理有新規定的,從其規定。
 
  第三條 本辦法所稱的藥品安全信用是指藥品安全信用主體在社會和經濟活動中遵守藥品安全法定義務、履行約定義務的狀態。
 
  藥品安全信用主體包括在我省從事藥品研制、生產、經營和使用的公民、法人或者其他組織(以下簡稱藥品生產經營者)。
 
  第四條 本辦法所稱藥品安全信用信息是指可用于識別、分析、判斷藥品生產經營者信用狀況的客觀數據和資料,包括藥品安全公共信用信息和藥品安全市場信用信息。
 
  藥品安全公共信用信息是指藥品監督管理部門在依法履行職責和提供公共服務過程中產生、獲取的信用信息,包括基礎信息、失信信息和其他信息等。
 
  藥品安全市場信用信息是指信用服務機構、藥品行業協會商會和其他對交易服務對象實施信用管理的企業事業單位等市場信用信息采集單位,在生產經營或者行業自律管理活動中產生、獲取的藥品安全信用信息。
 
  第五條 藥品安全信用體系建設應當遵循政府推動、社會共建、依法依規、保護權益、公正公開、獎懲結合的原則。
 
  藥品安全信用體系建設應當注重發揮行業協會商會以及其他社會組織的作用,鼓勵、引導社會力量參與藥品安全信用管理、服務和監督。
 
  第六條 省藥品監督管理局(以下簡稱省局)主管全省藥品安全信用體系建設、藥品安全信用管理工作,省局稽查處負責嚴重違法失信名單管理、信用修復工作;縣級以上藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品安全信用體系建設及藥品安全信用管理。
 
  上級藥品監督管理部門對下級藥品監督管理部門的藥品安全信用體系建設及藥品安全信用管理負有監督、指導職責。
 
  第七條 藥品生產經營者應當增強法治意識、契約精神,遵守法律、法規、標準規范和行業規約,誠信履約、公平競爭。
 
  鼓勵藥品生產經營者建立健全內部信用管理制度,提升信用管理能力,防范藥品安全信用風險,參與信用管理示范創建等活動。
 
  第八條 省局藥品安全信用體系建設應當充分發揮示范引領作用,積極牽頭推動長三角區域藥品安全領域信用體系建設合作。
 
  第二章 信用信息管理
 
  第九條藥品安全公共信用信息可以包括但不限于基礎信息、監管信息、違法違規信息、藥品生產經營者報告信息、年度信用狀況認定情況等。
 
  第十條基礎信息可以包括但不限于企業名稱、社會信用代碼、注冊資金、經營范圍、注冊地址、分立合并等信息;藥品相關許可證書獲取、變更、延續等信息,藥品相關認證獲取、變更、延續、分立合并等信息,藥品研制、生產、經營等備案憑證及其變更信息;藥品生產經營者的法定代表人、企業負責人、研制、生產負責人、質量管理負責人(或質量授權人)等人員的信息及其變更備案信息。
 
  第十一條 產品信息可以包括但不限于藥品生產經營品種名稱、產品注冊證編號、批準文號、執行標準、生產品種及產品注冊證補充申請批件或備案件、再注冊信息、委托或受托生產信息、委托檢驗信息、接受境外委托生產信息、產品備案編號以及產品技術要求等。
 
  第十二條監管信息包括日常各類監督檢查結果、質量抽檢、不良行為記錄和投訴舉報等內容。
 
  第十三條違法違規信息包括藥品生產經營者違反藥品管理法律法規規章受到行政處罰、刑事處罰以及其他被藥品監督管理部門處理的信息。
 
  前款規定的其他被藥品監督管理部門處理的信息應當包括但不限于以下情形:
 
 ?。ㄒ唬嫵蛇`法違規但依法不予或者免予行政處罰的;
 
 ?。ǘ┮虼嬖谫|量問題或者其他安全隱患,被藥品監督管理部門采取告誡、約談、限期整改、責令召回以及暫停生產、銷售、使用、進口等措施的;
 
 ?。ㄈ┚芙^、阻撓執法的,偽造或者故意破壞現場的,轉移、隱匿、偽造、銷毀有關證據資料的,擅自動用查封扣押物品的;
 
 ?。ㄋ模┌l生藥品安全突發事件、造成影響或危害的;
 
 ?。ㄎ澹┚懿宦男幸焉У乃幤沸姓幜P決定的;
 
 ?。┓煞ㄒ幰幷乱幎ǖ钠渌畔?。
 
  第十四條鼓勵歸集、共享藥品安全市場信用信息和其他信用信息。藥品安全市場信用信息可以包括但不限于以下內容:
 
 ?。ㄒ唬┰谒幤分卮髣撔碌确矫姘l揮典型示范作用,獲國家、省級表彰獎勵,或在藥品安全性、有效性、可及性、質量可控方面受到設區的市級以上人民政府表彰獎勵的;
 
 ?。ǘ┡e報他人藥品違法行為經查證屬實,有立功表現的;
 
 ?。ㄈ┓e極參與過期藥品回收、科普普法宣傳、社會救助、社會捐贈等藥品領域社會公益活動,獲設區的市級以上人民政府表彰獎勵的。
 
  第十五條縣級以上藥品監督管理部門應當按照依法客觀、全面真實、公平公正以及“誰產生、誰錄入”的原則,開展藥品生產經營者信用信息歸集工作,建立藥品生產經營者信用檔案并保持動態更新。
 
  第十六條 藥品監督管理部門應在行政許可、監督檢查、行政處罰完成之日起五個工作日內按規定歸集、錄入各類信用信息。
 
  藥品生產經營者信用信息檔案保存期限原則上不得少于五年。終止藥品生產經營,在繳銷藥品許可證書或備案憑證后,其信用信息檔案保存期限不得少于兩年。
 
  行政執法行為經法定程序被撤銷或者被確認違法的,負責錄入的藥品監督管理部門應當在收到撤銷決定之日起五個工作日內,撤銷或修改該行政行為關聯的信用信息。
 
  第十七條本辦法第十四條所列信息由藥品生產經營者主動申報,并提交相關證明材料。負責日常監管的縣級以上藥品監督管理部門應當在五個工作日內進行審查、確認,并錄入其信用檔案。
 
  第十八條藥品生產經營者的基礎信息的記錄期間為許可或備案之日至許可注銷或備案取消之日;信用信息的記錄周期為每年1月1日至12月31日。上述期限屆滿后,以上信息連同信用狀況等自動轉入歷史信用信息。
 
  第三章 信用狀況認定
 
  第十九條 信用狀況認定遵循客觀、公平、公正、審慎原則,結合信用記分和違法違規行為的嚴重程度綜合評定。
 
  第二十條 藥品生產經營者信用等級從高至低原則上分為守信、基本守信、一般失信、嚴重失信四個等級。
 
  第二十一條 守信和基本守信的認定以信用記分為主,生產、經營、使用各環節監管可結合實際制定相應的分級和認定標準。
 
  第二十二條 一般失信和嚴重失信的認定應當以具有法律效力的文書為主要依據。
 
  第二十三條 在評定年度內,藥品生產經營者違反法律、行政法規,性質惡劣、情節嚴重、社會危害較大,受到藥品監督管理部門較重行政處罰,且有下列情形之一的,直接認定為嚴重失信等級:
 
 ?。ㄒ唬┥a銷售假藥、劣藥,違法生產銷售國家有特殊管理要求的藥品,生產、進口、銷售未取得藥品批準證明文件的藥品;
 
 ?。ǘ┥a銷售未經注冊的第二、三類醫療器械;
 
 ?。ㄈ┥a銷售非法添加可能危害人體健康物質的化妝品;
 
 ?。ㄋ模┨峤惶摷俨牧匣蛘卟扇∑渌侄坞[瞞重要事實,取得行政許可,或者涂改、倒賣、出租、出售許可證件;
 
 ?。ㄎ澹┚芙^、阻礙、干擾藥品監督管理部門依法開展監督檢查和事故調查;
 
 ?。┢渌`反藥品、醫療器械、化妝品法律、行政法規規定,嚴重危害人民群眾身體健康和生命安全的違法行為。
 
  本條第一款規定的較重處罰包括:
 
 ?。ㄒ唬┮勒招姓幜P裁量基準,按照從重處罰原則處以罰款;
 
 ?。ǘ┙档唾Y質等級,吊銷許可證件;
 
 ?。ㄈ┫拗崎_展生產經營活動、責令停產停業、責令關閉、限制從業;
 
 ?。ㄋ模┓?、行政法規和部門規章規定的其他較重行政處罰。
 
  第二十四條 藥品生產經營者在藥品監督管理部門作出行政處罰、行政裁決等行政決定后,有履行能力但拒不履行、逃避執行等,嚴重影響藥品監督管理部門公信力的,認定為嚴重失信等級。
 
  第二十五條 在認定年度內,具有以下情形之一且未達到嚴重失信等級認定標準的,認定為一般失信等級:
 
 ?。ㄒ唬┻`反法律、行政法規,受到藥品監督管理部門行政處罰、行政強制的;
 
 ?。ǘ┓?、法規或者國家有關文件規定可以認定為一般失信等級的。
 
  第二十六條 藥品生產經營者有證據足以證明沒有主觀故意違法違規的,可不被認定為嚴重失信等級。
 
  第二十七條 以本年度12月31日起往前追溯1年為一個信用狀況認定年度。在認定年度6月30日(不含6月30日)后取得生產經營許可或備案的,或歇業半年以上的,當年度不參加信用狀況認定,在此期間的信用信息計入下一認定年度。
 
  經藥品監督管理部門認定的信用等級有效期限為一年,期間藥品生產經營者符合本辦法第二十三條、第二十四條規定的,其信用狀況應立即下調為嚴重失信等級。
 
  第四章 嚴重違法失信名單管理
 
  第二十八條 信用狀況為嚴重失信等級的藥品生產經營者,列入嚴重違法失信名單管理。
 
  藥品監督管理部門在作出將藥品生產經營者列入嚴重違法失信名單時應當制作列入決定書,列入決定書應當載明事由、依據、懲戒措施提示、移出條件和程序以及救濟措施等。
 
  在作出列入決定前,藥品監督管理部門應當告知當事人作出決定的事由、依據和當事人依法享有的權利;當事人提出異議的,應當予以核實并在規定時限內反饋。
 
  第二十九條 法人和其他非法人組織被列入嚴重違法失信名單的,藥品監督管理部門應當在負有責任的法定代表人、主要負責人、實際控制人和其他直接責任人的個人信用記錄中同步標注。
 
  第三十條 列入嚴重違法失信名單所依據的行政處罰被撤銷、確認違法或者無效的,藥品監督管理部門應當撤銷對藥品生產經營者的列入決定,于三個工作日內停止公示相關信息,并解除相關管理措施。
 
  第三十一條 藥品生產經營者被列入嚴重違法失信名單之日起滿三年的,由列入嚴重違法失信名單的藥品監督管理部門移出,停止公示相關信息,并解除相關管理措施。依照法律法規實施限制開展生產經營活動、限制從業等措施超過三年的,按照實際限制期限執行。
 
  第三十二條 縣級、設區的市級藥品監督管理部門作出列入嚴重違法失信名單決定的,應當報經上一級藥品監督管理部門同意。
 
  第五章 信用修復
 
  第三十三條 信用修復按照“誰認定、誰修復”的原則,分級實施??h級以上藥品監督管理部門應當建立藥品生產經營者信用修復機制,鼓勵失信者修復信用。
 
  第三十四條 本辦法所稱信用修復是指藥品監督管理部門按照規定的程序,將符合條件的藥品生產經營者提前移出嚴重違法失信名單、提前停止通過藥品監督管理部門官方網站、國家企業信用信息公示系統公示行政處罰等相關信息,并依法解除相關管理措施,按照規定及時將信用修復信息與有關部門共享。
 
  第三十五條 藥品生產經營者應當主動糾正失信行為,積極履行法定責任和義務,完成整改,消除不良社會影響,主動改善信用狀況,按照規定條件和程序申請信用修復。
 
  第三十六條 藥品生產經營者受到責令停產停業、限制開展生產經營活動、限制從業、降低資質等級、吊銷許可證件以及藥品監督管理部門規定的其他較為嚴重行政處罰的,不得予以信用修復。
 
  第三十七條 除本辦法第三十六條規定的情形,或者僅受到警告、通報批評和較低數額罰款外,其他行政處罰信息公示期滿一年,且符合下列情形的,可申請信用修復:
 
 ?。ㄒ唬┮呀涀杂X履行行政處罰決定中規定的義務;
 
 ?。ǘ┮呀浿鲃酉:蠊筒涣加绊?;
 
 ?。ㄈ┪匆蛲活愡`法行為再次受到藥品監督管理部門行政處罰;
 
 ?。ㄋ模┪丛趪乐剡`法失信名單中。
 
  第三十八條 藥品生產經營者被列入嚴重違法失信名單滿一年,且符合下列情形的,可申請信用修復,移出嚴重違法失信名單:
 
 ?。ㄒ唬┮呀涀杂X履行行政處罰決定中規定的義務;
 
 ?。ǘ┮呀浿鲃酉:蠊筒涣加绊?;
 
 ?。ㄈ┪丛俅问艿剿幤繁O督管理部門較重行政處罰。
 
  依照法律、行政法規規定,實施相應管理措施期限尚未屆滿的,不得申請提前移出。
 
  第三十九條 申請信用修復,應當提交以下材料:
 
 ?。ㄒ唬┬庞眯迯蜕暾埍恚ǜ郊?);
 
 ?。ǘ┬庞贸兄Z書(附件2);
 
 ?。ㄈ┞男蟹ǘx務、糾正違法行為的相關材料;
 
 ?。ㄋ模┧幤繁O督管理部門要求提交的其他材料。
 
  申請人可以到藥品監督管理部門,或者通過指定的信息系統向藥品監督管理部門提出申請。藥品監督管理部門應當自收到申請之日起二個工作日內作出是否受理的決定。申請材料齊全、符合法定形式的,應當予以受理,并告知申請人;不予受理的,應當告知申請人,并說明理由。
 
  第四十條 藥品監督管理部門應當自受理之日起十五個工作日內作出信用修復決定(附件3)。準予提前停止公示行政處罰信息或者移出嚴重違法失信名單的,應當自作出決定之日起三個工作日內,停止公示相關信息或者移出嚴重違法失信名單,并依法解除相關管理措施。不予提前停止公示行政處罰信息或者移出嚴重違法失信名單的,應當告知申請人,并說明理由。
 
  依照法律、行政法規規定,實施相應管理措施期限尚未屆滿的除外。
 
  第四十一條 藥品生產經營者信用修復后,涉及的失信行為不再作為信用狀況認定依據。
 
  第四十二條 藥品監督管理部門應當自移出嚴重違法失信名單,或者停止公示行政處罰等相關信息后三個工作日內,將信用修復決定推送至本級人民政府社會信用綜合管理部門。
 
  第四十三條 申請人故意隱瞞真實情況、弄虛作假,情節嚴重的,由藥品監督管理部門撤銷準予信用修復的決定,恢復之前狀態。藥品監督管理部門行政處罰信息、嚴重違法失信名單公示期重新計算。
 
  第四十四條 縣級、設區的市級藥品監督管理部門作出提前移出嚴重違法失信名單決定的,應當報經上一級藥品監督管理部門同意。
 
  第六章 信用激勵和約束
 
  第四十五條 對守信等級的藥品生產經營者,堅持自律為主、監管為輔原則,在信用等級有效期內,可以享受以下獎勵措施:
 
 ?。ㄒ唬┰跇藴什唤档?、程序不減少的情況下,依法依規,優先辦理行政審批、資質審核、備案等手續,并可開辟“綠色通道”加快審批進度;
 
 ?。ǘ┏ǘz查、有因檢查等以外,減少或者免除日常監督檢查和跟蹤檢查,減少監督抽驗批次數;
 
 ?。ㄈ┩扑]參與政府及有關部門、行業組織的重點項目申報、競標、享受政府補貼及評優評獎等;
 
 ?。ㄋ模├眯庞眯畔⒐芾硐到y中的提示功能,督促其自查自糾,對可及時改正的輕微問題考慮免于或減輕處罰。
 
  第四十六條 對基本守信等級的藥品生產經營者,堅持自律和監管相結合原則,在信用等級有效期內,采取以下措施:
 
 ?。ㄒ唬┍3秩粘1O督檢查力度;
 
 ?。ǘ┱_M行產品監督抽驗;
 
 ?。ㄈζ湔那闆r可進行跟蹤檢查;
 
 ?。ㄋ模┧幤繁O督管理部門可對其進行信用提醒。
 
  第四十七條 對一般失信等級的藥品生產經營者,堅持重點監管原則,在信用等級有效期內,采取以下措施:
 
 ?。ㄒ唬⑵淞袨橹攸c監督檢查對象,加大監督檢查力度;
 
 ?。ǘ┻m度增加產品監督抽驗批次和頻次;
 
 ?。ㄈ┒ㄆ诨虿欢ㄆ谶M行責任約談或者突擊檢查;
 
 ?。ㄋ模┛韶熈疃ㄆ诨虿欢ㄆ趫笏桶踩圆閳蟾婊蛘叩谌皆u價報告;
 
 ?。ㄎ澹┎贿m用告知承諾制;
 
 ?。⑵湫庞玫燃?、違法行為查處情況通報有關部門。
 
  第四十八條 對嚴重失信等級的藥品生產經營者,堅持主要監管原則,在信用等級有效期內,采取以下措施:
 
 ?。ㄒ唬⑵淞袨橹饕O督檢查對象,提高日常監督檢查和飛行檢查頻次;
 
 ?。ǘ┰黾颖O督抽驗批次和頻次;
 
 ?。ㄈυ谠u定年度內再次違反藥品相關法律法規的,應適用規定處罰的上限;
 
 ?。ㄋ模⑵浼{入全省藥品安全嚴重違法失信名單管理,按照國家和省有關規定公開公示;
 
 ?。ㄎ澹ω熑稳藛T,按照法律法規有關規定,在一定期限內限制從事藥品相關的生產經營活動;
 
 ?。┴熈钇涠ㄆ趫笏桶踩圆閳蟾婊蛘叩谌皆u價報告;
 
 ?。ㄆ撸⑵鋰乐剡`法失信行為通報相關部門,對其實施聯合懲戒。
 
  第七章 監督管理
 
  第四十九條 上級藥品監督管理部門應當對下級藥品監督管理部門組織的信用狀況認定工作進行監督,發現認定結果不恰當的,應及時予以糾正。
 
  第五十條違反信用管理法律法規規章規定的,依法追究法律責任。
 
  第八章 附則
 
  第五十一條 行政許可、行政處罰等有關信用信息的公開公示,按照國家和我省有關規定執行。
 
  第五十二條 各級藥品監督管理部門可參照本辦法及附件,結合監管事權制定藥品安全信用管理制度和實施細則。
 
  第五十三條 本辦法所稱“以上”、“以下”均含本數或本級。
 
  第五十四條 本辦法由省局稽查處負責解釋。
 
  第五十五條 本辦法自XXXX年XX月XX日起施行。
 
 
 
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