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耗材集采第二槍即將打響!這四類產品平均降幅會突破80%嗎?

發布日期:2021-08-31   來源:醫藥網   瀏覽次數:0
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8月31日訊 高值醫用耗材國采的“第二刀”正向骨科人工關節揮去。
 
  隨著國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室在8月23日發布《國家組織人工關節集中帶量采購文件(GH-HD2021-1)》(簡稱《采購文件》),人工關節高值耗材的國家集中帶量采購將于9月14日在天津正式拉開大幕。
 
  不同于藥品集采,高值醫用耗材因產品更復雜,不同的耗材之間存在較大差異性,讓國家組織高值醫用耗材帶量采購規則呈現出“一品一策”普遍特點。
 
  人工關節集采的方案如何設計?企業有哪些需要特別關注的要點?競價策略該如何確定?此前國產產品市占率不足三成,國產替代能通過集采順利實現嗎?
 
  為更好的推進此次人工關節集采工作,8月26日,國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室為參與采購的企業進行了一場培訓會,對采購文件進行現場解讀與答疑。
 
  01 一品一策,規則更溫和
 
  不論是藥品還是高值耗材,雖然國家組織集采的意義都在于有效降低產品價格,但“集采不追求報價無底線的低,我們希望企業理性降價,不要為了追求中選而低于成本報價。”國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室相關負責人明確表示。
 
  從采購文件來看,此次人工關節集采產品敲定為初次置換人工全髖關節(以下簡稱:髖關節)、初次置換人工全膝關節(以下簡稱:膝關節)。其中,髖關節分為陶瓷-陶瓷類髖關節產品系統、陶瓷-聚乙烯類髖關節產品系統、合金-聚乙烯類髖關節產品系統三個產品系統類別開展集采,最高有效申報價分別為19000元、18000元、16000元,膝關節最高有效申報價為19000元。
 
  此次帶量采購周期為2年,以聯盟各地區中選結果實際執行日起計算。其中,髖關節產品系統首年意向采購總量為305542個(陶瓷-陶瓷類髖關節產品系統126797個,陶瓷-聚乙烯類髖關節產品系統142757 個,合金-聚乙烯類髖關節產品系統35988個),膝關節產品系統首年意向采購總量為231976 個。
 
  根據E藥經理人的統計,此次人工關節集采(包含髖關節和膝關節)共有49家企業的合計超過140個產品參與,不乏跨國企業與本土龍頭的身影。值得注意的是,人工關節集采規則規定,同一產品系統類別下,將根據醫療機構采購需求、企業供應能力、產品材質3個條件,又形成A、B兩組,各為一個競價單元分別競價。
 
  A組與B組可以簡單理解為產品意向采購量的大組與小組。從目前的分組情況來看,跨國企業與部分國內龍頭企業普遍存在于A組,更多國內器械企業則進入B組。大組中標將呈現出價格相對高、降幅小的特點,而小組“廝殺”更激烈,中標價格也會更低,降幅較大。對于這一分組規則,業內普遍認為,是耗材集采政策相對“溫和”的體現:將行業需求較大的產品列為大組,可以進一步保證醫療機構的采購意愿與臨床診療質量。
 
  從擬中選規則來看,擬中選規則一是核心規則,規則二、三則更多的起到“復活作用”。
 
  擬中選規則一規定,同一組內(同一競價單元內),按企業競價比價價格由低到高排序,確定入圍企業。入圍企業的產品系統競價比價價格不高于最高有效申報價。入圍企業的產品系統符合2個條件之一的,獲得擬中選資格,包括:競價比價價格≤同競價單元最低產品系統競價比價價格1.5倍的;競價比價價格>同競價單元最低產品系統競價比價價格1.5倍,但競價比價價格≤本產品系統類別最高有效申報價50%的。
 
  “入局生,出局死”早已成為集采的一大縮影,由此來看,企業若要確保獲得擬中選資格,競價比價價格至少要在最高有效申報價的基礎上先降50%。
 
  誠然,獲得擬中選資格僅僅是“第一步”,產品最終能獲得多少份額的意向采購量,還要看中選順序。依據《采購文件》,同一競價單元中選企業按中選排名順序,排名第一(競價比價價格最低)的產品可獲得100%的意向采購量,排名第二和第三的產品分別獲得90%和85%的意向采購量,依此類推。
 
  02 冠脈支架后,為什么是骨科關節?
 
  去年11月,國家組織冠脈支架集中帶量采購產生中選結果,10個中選品種平均降幅超過90%,預計節約醫?;?09億元,冠脈支架集采的順利進行也正式吹響了國家組織高值醫用耗材的號角。
 
  關于誰將成為下一個被國采的高值醫用耗材的討論從未停止,業內普遍認為,骨科植入領域將成為第二個,原因主要有二。
 
  一方面,骨科植入的市場規模僅次于血管介入之后,是高值醫用耗材的第二大市場。
 
  《2020年中國醫療器械藍皮書》顯示,2019年國內骨科植入市場規模達304億元。若將骨科植入領域進一步細分,可分為創傷類、脊柱類、關節類和其他。從市占率來看,脊柱類、創傷類、關節類的市占率基本持平。
 
  但從國產化方面來看,由于骨科關節類植入醫療器械領域技術含量較高,關節類產品的進口替代率最低,國產化產品不足三成,僅有27%,大部分國內市場份額被強生、美敦力、史賽克等國際品牌占據。2019年,國內骨科關節市占率前七名分別為捷邁(15.53%)、強生(13.55%)、愛康醫療(9.21%)、春立醫療(8.96%)、林克骨科(6.92%)、施樂輝(5.36%)、威高骨科(3.53%)。
 
  隨著人工關節集采的到來,國產品牌能否通過集采擴大市場份額,最終實現國產替代,引人關注。
 
  骨科人工關節成為第二個納入高值耗材集采產品的另一方面原因來自于,老齡化程度的加深讓人工關節的使用量在未來將呈現不斷增長的態勢。
 
  今年6月,在《中華骨科雜志》發表的一篇題為《關節外科的未來》的論文顯示,我國2019年人工髖、膝關節置換手術量已經超過90萬例,并以接近20%的增速逐年遞增,這一增長速度主要來源于我國人口老齡化程度的不斷加深。
 
  第七次全國人口普查數據顯示,截至2020年底,我國60歲以上老年人口2.64億人,占比18.7%,標志著中國即將進入中度老齡化社會,骨科醫療器械是保證老年人口健康的重要需求之一。數據顯示,人工全髖、膝關節的使用群體多為60歲以上老年患者,隨著老齡化進程的加快,老年人口對骨科醫療器械的需求會呈現逐年增長的態勢,人工關節在未來將有更大的潛在市場。
 
  顯然,盡早開展骨科人工關節國家集采變得勢在必行。
 
  03 地方先行,國家借鑒
 
  在藥品集采已經進入常態化后,開展國家層面的高值耗材集采是近年市場關注的焦點。隨著各地試點高值醫用耗材集采制度的逐步成熟,耗材集采的政策也逐步清晰。
 
  今年6月,國家醫保局等八部委印發《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》(以下簡稱《指導意見》),從總體要求、覆蓋范圍、采購規則、保障措施等六個方面為開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用工作提出相關意見。專家表示,這一文件的印發,標志著帶量采購成為醫用耗材主流招采模式,高值醫用耗材帶量采購進入全面推進的新階段。
 
  《指導意見》中明確了高值醫用耗材集采的總體思路是“國家組織、聯盟采購、平臺操作”,由國家擬定基本政策和要求,組織各地區形成聯盟,以公立醫療機構為執行主體,開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購。
 
  在采購品種上,將重點關注部分臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質化水平較高的高值醫用耗材納入采購范圍。比如心血管、骨科、眼科等領域具有采購金額高、臨床使用成熟、市場競爭充分等特點,未來可能優先納入采購范圍。
 
  事實上,國內已有多個省份開展了骨科植入產品集采,其中骨科關節在安徽、江蘇、浙江、福建等多地進行了集采試點。
 
  2019年,安徽、江蘇率先開啟耗材集采。2019年江蘇省髖關節類平均降幅達47%,初次置換人工膝關節集采平均降幅67.3%,最大降幅81.9%;2020年8月,安徽省骨科集采中,關節類240個產品平均降幅81.97%;今年2月,山東省公布的《關于公布2020年山東省高值醫用耗材集中帶量采購中選結果的通知》顯示,山東省7市聯盟初次置換人工髖關節平均降幅86.26%……
 
  從各地的試點情況來看,行業普遍認為此次國家組織人工關節集采的產品降價幅度可能不低于80%。
 
  骨科人工關節國采最終將實現多大降幅,國產產品與進口產品的“battle”誰將獲勝,讓我們拭目以待。
 
 
 
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