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關于舉辦“合規的計算機化系統 – 驗證、 運維和數據完整性”研修班的通知

放大字體  縮小字體 發布日期:2016-03-23  瀏覽次數:125   狀態:狀態
展會日期 2016-05-09 至 2016-05-11
展出城市 北京市
展出地址 具體地點會前一周另行通知
展館名稱 具體地點會前一周另行通知
主辦單位 中國醫藥化工網
承辦單位 北京五洲華夏科技發展有限公司
官方網站 http://www.altzeus.com
展會說明
QQ截圖20160323153849
關于舉辦“合規的計算機化系統–驗證、
運維和數據完整性研修班通知
   相關培訓:數據分析在藥物研發中的應用研修班   5月9日-11日  北京市
一、舉辦背景:
2015年5月國家食品藥品監督管理總局發布了《藥品生產質量管理規范(2010 年修訂)》的《計算機化系統》附錄,并于2015年12月1日起施行。作為藥品GMP配套文件,附錄的頒布將會對我國制藥企業產生深遠的影響。《計算機化系統》附錄明確了計算機化系統的分類、原則、人員要求以及計算機化系統的使用、維護及驗證實施要求。
近些年,美國FDA歐盟EMA也加強了對我國藥企的稽查,國內多家藥企包括一些知名藥企被查出數據完整性問題,未能通過國外監管當局的稽查。去年國家總局刮起了數據完成性風暴,針對臨床試驗數據和藥品生產和檢驗數據,出臺了一系列政策和法令,出重拳打擊數據作假問題。至此數據完整性問題引發行業普遍關注并成為焦點。去年1月,MHRA(英國藥監局)發布了數據完整性指南,9月WHO(世界衛生組織)發布良好文檔管理實踐指南,凸顯出數據完整性在質量體系中的重要性。
為配合《計算機化系統》GMP附錄實施,幫助企業更好地理解國內外相關的法律法規并有效地實施計算機化系統的驗證和數據完整性管控措施,經研究,中國醫藥化工網(www.altzeus.com)擬定于2016年05月09日-11日在北京舉辦《合規的計算機化系統-驗證、運維和數據完整性研修班,本期研修班邀請了本領域的資深專家授課,特邀你單位積極選派人員參加?,F將有關事項通知如下:
二、參會對象    
    制藥、生物制藥和原料藥行業中工程和實施人員、質量保證、設備管理、采購管理、項目管理、IT,生產、質量控制等相關人員。
三、主講內容:
   、.計算機化系統相關法規
1. 新版GMP計算機化系統附錄解析
2. 歐盟GMP計算機化系統附錄11的解析和比較
    3. 美國GMP:21 CFR 211.68(c)新條款影響
   、計算機系統驗證框架和方法
    1. 計算機系統和計算機控制系統簡述 
    2. 制藥工廠計算機系統分類清單
    3. 制藥工廠計算機系統“軟件”分類清單
    4. 計算機系統的生命周期
    5. 電子簽名和電子記錄         
    6. 審計追蹤
    7. GAMP5及其驗證框架
    8. 供應商的評估及其作用
9. 風險評估在驗證中的作用
   10. 驗證項目的組織架構和角色分工
   11. URS的編寫要點
   12. 性能確認(PQ)的要點
   13. 驗證文檔的管理
   14. 硬件及其系統基礎架構的確認
   15. 系統的運維
   16. 案例分析
   - 對現有的計算機化系統(CS)如何驗證
   - 對一個全新的計算機系統如何開展驗證工作
   - 對自動化生產設備如何進行驗證
  、計算機化系統完整性
    1. 對MHRA 最新發布的GMP數據完整性指南(2015年3月)的解讀
    2. 對WHO最新發布的良好數據管理實踐指南草案(2015年9月)的解讀
    3. 數據完整性的基本概念
    4. 風險管控流程設計
    5. 數據管理功能的設計
    6. 數據完整性的驗證
    7. 數據完整性在日常運維的應用
    8. 案例分析
、 會議時間、地點  、費用  
    時間:2016 年 05 月 09 日---05 月 11 日        地點:北京市
    會務費 :1800 元/人(含會務費、教材費、證書費)食宿統一安排,費用自理
、授課專家:
丁勝 上海睿想信息科技有限公司主要創始人,首席技術官,國際制藥工程協會(ISPE)和藥物信息協會(DIA)會員,2014 年度南京321 領軍型科技創新人才。超過10年醫藥領域計算機化管理系統的研發、實施和驗證經驗。早在 2007 年就開始進行醫藥領域計算機化系統驗證,先后幫助客戶通過Celgene, 先靈葆雅,默克, 阿斯利康,葛蘭素史克等國際藥廠的現場稽查。在創立睿想科技之前,曾經服務于輝瑞和上海啟明軟件股份有限公司。
六、聯系電話: 010-63938490 
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網    址:www.altzeus.com    E_mail:yyhg_scb@163.com 
聯系電話:010-63938490         傳   真:010-63938490 


聯系方式
聯系人:王先生
地址:北京市西城區馬連道機械大廈四層
郵編:100055
電話:010-63938490
傳真:010-63938490
Email:yyhg_scb@163.com
 
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