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關于舉辦“電子GMP系統有效的設計、實施及驗證”研修班的通知

放大字體  縮小字體 發布日期:2016-03-16  瀏覽次數:79   狀態:狀態
展會日期 2016-04-25 至 2016-04-27
展出城市 濟南市
展出地址 具體地點會前一周另行通知
展館名稱 具體地點會前一周另行通知
主辦單位 中國醫藥化工網
承辦單位 北京五洲華夏科技發展有限公司
官方網站 http://www.altzeus.com
展會說明

  關于舉辦“電子GMP系統有效的設計、實施
        及驗證”研修班的通知
時間: 2016年0425日-0427日    地點:濟南市
會務費:1800元/人(含培訓費、教材費、證書費、場地費)+ 

數據分析在藥物研發中的應用研修班 5月9日-11日   濟南市 
圖片1
一、舉辦背景:
我國新版GMP附錄計算機化系統驗證即將頒布。附錄的頒布將會對我國制藥生產企業產生深淵的影響,另外,最近我國不少藥企被美國和歐盟在稽查中發現不少數據完整性真實性問題,因此、企業在使用計算機化系統中如何取得預期的好處并保持合規更是企業關心的問題。
計算機化系統已經在制藥行業應用很多年了。它們的使用提升了增加了產品的安全性、提高了流程速度、保證了數據完整性,同時也節約了制造時間和成本。然而這些好處只有在正確地實施和驗證系統后才會體現出來。在過去的若干年中,適用于GMPQA系統的電子解決方案由于上述原因變得越來越復雜和普遍。它們能消除仍在質量保證、制造和質量控制中使用的多數紙質工作文件。
20116月,新版歐盟GMP附錄11和第4章生效。經研究,中國醫藥化工網(www.altzeus.com)擬定于2016年04月25日-27日在濟南舉辦《電子GMP系統有效的設計、實施及驗證研修班》,本期研修班邀請了本領域的資深專家授課,特邀你單位積極選派人員參加。現將有關事項通知如下:
、參會對象    
         制藥、生物制藥和原料藥行業中實施和改進人員、質量保證、項目管理、業務拓展、IT,生產、質量控制等相關人員。
三、學習目標
1、最新的法規和指南的影響
2、如何確定最佳系統
3、管理好成本和風險
4、高效和合規地實施
5、如何將使用者融入新的電子系統的實施
6、如何取得預期的好處
7、合規地獲得商業利益
8、審計電子系統
9、確保電子系統的數據完整性
10、FDA和歐盟對電子簽名的要求
11、GMP系統和云
四、主講內容:
   (一)、概述
1、確保系統是被正確定義的
2、如何確定最佳系統
3、電子解決方案的戰略性設計
4、如何管理項目
5、成本和風險管理
6、復雜的計算機驗證需求
7、如何高效合規地實施
   (二)、為什么使用電子系統而不是紙質系統?
1、電子化工作的業務和法規的驅動
2、對集團性企業,電子化工作的好處
3、通過端到端可追溯性確保產品質量和供應鏈的完整性
4、電子系統的人元素
5、應對產品和生產需求變化的靈活性
6、通過端到端可追溯性確保產品質量
7、維持對電子流程藝術狀態化支持所需要的努力
   (三)、電子系統項目中的用戶參與
1、理解IT系統對組織的影響
2、發現和確保利益相關者和用戶參與的策略
3、制定共同項目愿景的技巧
4、在項目所有階段激發和管理用戶參與的技巧
   (四)、規格文檔在選擇和實施新電子化系統的作用
1、用戶需求規格 系統選擇和定義驗證什么的基礎
2、配置規格 如何調整應用系統去符合你的需求
3、功能規格 是必須的
4、在生命周期中可追溯性的基本要素
   (五)、有效和高效地實施和使用電子GMP系統
1、流程映射和重新設計,作為對業務流程理解不可或缺部分和對電子解決方案實施的必要先決條件
2、流程分析和設計技巧
3、運用全面質量管理原則來做流程設計
   (六)、新版GMP法規包括針對電子系統設計和驗證附錄11的影響
1、歐盟GMP附錄11和第四章的要求更新
2、美國GMP21 CFR 211.68(c)新條款影響
    3、計算機化系統批準前稽查的合規性項目指導(7346.832)的影響
4、即將到來的FDA稽查
5、FDA新的稽查后回復項目的影響 你對稽查準備好了嗎?
6、GAMP 5: 靈活而非限制
7、電子化系統新法規和指南的陷阱和挑戰
   七)、項目管理的原則
1、項目管理基礎
2、現有項目管理實踐綜述
3、經典項目的典型細分
    4、項目中的關鍵角色:項目經理和項目資助人
5、項目團隊成員 他們從哪里來,他們做什么
6、(組織)直線管理與項目團隊(矩陣管理)的交互
   (八)、用戶需求規格
 1、為什么用戶需求是基本的:業務和法規原因
 2、誰參與編寫需求
 3、為什么需求追蹤有關鍵的法規和業務原因
 4、編寫需求的方法論
 5、Homer Simpson需求分析工具
(九)、如何判定一個解決方案
 1、理解評估解決方案的過程
 2、案例學習:
 3、如何高效地審計IT供應商的供應商質量
(十)、實施和推出系統
 1、經典項目的典型細分
 2、在案例學習中比較推出方法:文檔管理對合規性管理的上線使用
 3、在基地層級上管理驗證、變更和培訓
 4、 如何進行多場地實施
(十一)、GMP系統走向云端
 1、什么是云?
 2、云的類型:IaaS, PaaS or SaaS
 3、選擇托管公司的標準
 4、IT的基礎設施符合標準嗎?
 5、附錄11對服務提供商的要求:協議和評估
十二)、高效和有效的電子系統驗證
 1、如何有效地管理GAMP的關鍵要素
 2、理解運用良好應用管理實踐進行驗證的重要性
 3、如何應對管理敏捷項目的挑戰
 4、如何驗證接口、數據遷移和報告
(十三)、電子系統:開展審計和周期性回顧
 1、電子化工作的影響會改變我們審計和回顧制造設施、實驗室和計算機化系統的方式
 2、周期性回顧和審計的比較 它們相同嗎?
 3、你需要這些系統提供什么?
 4、你需要從審計員/稽查員那里獲得什么?
(十四)、保證電子系統數據完整性的方法
 1、對MHRA 最新發布的GMP數據完整性指南(20151月)的解讀
 2、10個電子合規性的法則,例如確保你有足夠的用戶使用授權能唯一確定用戶
五、授課專家:
丁勝 上海睿想信息科技有限公司主要創始人,首席技術官,國際制藥工程協會(ISPE)和藥物信息協會(DIA)會員,2014 年度南京321 領軍型科技創新人才。超過10年醫藥領域計算機化管理系統的研發、實施和驗證經驗。早在 2007 年就開始進行醫藥領域計算機化系統驗證,先后幫助客戶通過Celgene, 先靈葆雅,默克阿斯利康,葛蘭素史克等國際藥廠的現場稽查。在創立睿想科技之前,曾經服務于輝瑞和上海啟明軟件股份有限公司。
、聯系方式
電    話: 010-63938490    

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